医药行业合规数字化

满足GMP/GSP合规要求，实现从原料采购、生产管理、质检放行到流通追溯的全链路数字化管理，守护每一粒药的安全。

行业痛点

医药行业面临的合规与运营挑战

法规要求严苛，纸质记录管理成本高，审计准备耗时耗力，偏差与变更管理缺乏系统性支撑。

批次信息分散在多个系统，一旦发生质量问题，追溯耗时数小时甚至数天，无法满足监管要求。

质检记录手工填写，数据易出错，检验周期长，放行效率低，难以支撑快速上市需求。

药品储运温湿度监控不连续，异常无法及时预警，导致药品报损率高，患者用药安全存在隐患。

AI赋能的医药合规管理能力

数字化质量管理体系，覆盖偏差、CAPA、变更、验证等核心模块，自动生成合规报告，审计准备时间缩短80%。

从原料入库到成品销售全链路批次追溯，扫码秒级定位批次流向，满足药监追溯与召回要求。

检验任务自动下发、设备数据自动采集、检验报告自动生成，质检效率提升50%，人为差错降低90%。

IoT温湿度传感器+云平台实时监控，异常自动告警与处置，确保药品储运全程合规。

自动汇总生产、质量、流通全链路数据，一键生成审计所需报表，合规状态实时可视。

五步走，合规升级

深度解读GMP/GSP法规要求，梳理企业现有流程与法规差距，制定合规数字化路线图。

优化质量管理、生产管理、仓储物流等核心业务流程，为数字化奠定流程基础。

部署QMS、MES、WMS、TMS等核心系统，实现生产、质量、流通一体化管理。

接入温湿度传感器、扫码设备、检验仪器等IoT终端，实现数据自动采集与实时监控。

进行CSV计算机化系统验证，确保系统符合GAMP5与药监要求，顺利通过官方审计。

合规数字化带来的实际效果

+50%

合规效率提升

-80%

追溯时间缩短

-30%

报损率降低

-90%

人为差错降低